《科创(chuàng)板日(rì)报(bào)》6月3日讯(xùn)（编辑 宋子乔）司(sī)美格鲁肽注射(shè)液有望以“减(jiǎn)肥药”的身(shēn)份出现(xiàn)在国内药架上。

　　6月3日，诺和诺德司美(měi)格鲁肽(tài)注射液的上市申请正(zhèng)式获药监局受理。此(cǐ)次申(shēn)报的适应症为减重适应症(zhèng)：作为(wèi)低卡路里饮(yǐn)食和增加体力活动的辅助治疗用于初始(shǐ)体(tǐ)重(zhòng)指数(shù)（BMI）≥30kg/m²（肥(féi)胖(pàng)），或(huò)≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且伴有至少一种(zhǒng)与超重相关合并症的成人患者。

　　此前(qián)，诺和诺德司美(měi)格鲁肽(tài)注射液在国内的减(jiǎn)肥适应症Ⅲ期(qī)临(lín)床(chuáng)试验已经(jīng)完成。

　　▌被用(yòng)作“减肥神(shén)药(yào)”的降糖药(yào)

　　司美格(gé)鲁肽是一款(kuǎn)人胰高血糖(táng)素样肽(tài)-1（GLP-1）受体激动剂，本身(shēn)是一种(zhǒng)降糖药，但同(tóng)时(shí)也具有减重作(zuò)用，其肥胖(pàng)适应(yīng)证已在(zài)美国获批。研发商诺和诺德旗下的“网红”减肥针(zhēn)Wegovy所用的药物(wù)正是司美格(gé)鲁(lǔ)肽，但与降糖针相(xiāng)比(bǐ)剂量不同(tóng)，专攻减肥(féi)适应(yīng)症。

　　值得一提(tí)的是(shì)，去年10月，特(tè)斯(sī)拉CEO埃(āi)隆•马斯克表(biǎo)示，除了禁食，Wegovy也是他减肥的秘(mì)诀(jué)之一。此前这位(wèi)世界(jiè)首(shǒu)富因其度假照(zhào)被嘲(cháo)讽(fěng)肥(féi)胖(pàng)，但之后他(tā)在公(gōng)开活动中出现“暴瘦”。

　　国内虽有司美格鲁肽药物出售，但(dàn)目前仅可用于2型糖尿(niào)病(bìng)的治疗(liáo)。

某电商平台上(shàng)司美格鲁肽的(de)用药指导、适应症问答

　　然而，在社交平台上(shàng)，司美(měi)格鲁肽早已被(bèi)冠上“减肥神药”之(zhī)名悄然走(zǒu)红(hóng)，国内很多非糖尿病(bìng)患者迫不及待将其用于减重，基于司美格鲁肽(tài)的降糖药诺和泰(tài)去年还曾一(yī)度(dù)断货。在(zài)互(hù)联网售药平台，司美(měi)格鲁肽(tài)的(de)价格被炒作到上(shàng)千元(yuán)，上游多肽类原料药涨价。

　　《科创(chuàng)板日报(bào)》在某电商平台搜索“司(sī)美格鲁肽(tài)”，搜出了许多售(shòu)卖该产品(pǐn)（诺和泰）的商家，该产(chǎn)品1.5ml规格(gé)的单价普遍在(zài)600元左右，3ml在1000元左右，普遍(biàn)比医院价格更贵（司(sī)美格鲁肽2021年(nián)进入医保谈判目录时的(de)价格分别为：1.5ml规格的478.8元/支，3ml规格的813.968元/支）。

　　▌国内(nèi)公司两维(wéi)度布局GLP-1药(yào)物

　　司(sī)美格鲁(lǔ)肽走红后(hòu)，国内(nèi)多个原料药公(gōng)司受热捧。

　　1月份，诺泰生物注册(cè)申报(bào)的司美(měi)格鲁(lǔ)肽(tài)原料药获受理的消息发(fā)布次日，该(gāi)公司股价20cm涨(zhǎng)停，同板块的圣诺生物(wù)、奥锐特也(yě)强(qiáng)势(shì)联动(dòng)。

　　据CDE官网数(shù)据，目前国内申报司美格鲁肽原料药登记申请仅有(yǒu)诺(nuò)泰生(shēng)物与天吉(jí)生物。

　　不过(guò)，药明康德(dé)（合全药(yào)业）、凯莱英的(de)多(duō)肽研发平台重磅(bàng)项目推进不断，圣诺生(shēng)物、昂(áng)博制药(yào)也(yě)是多肽药物研发及生产方面的领导者，九洲药业也在积极拓展相关业务布局。

　　与此同时(shí)，已(yǐ)有(yǒu)多家公(gōng)司在开发相关仿制药(yào)。甘李药业、双鹭药业、华东医药、九源基因、中美华东(dōng)、丽(lì)珠集团等公司均有相关布(bù)局。

　　据(jù)国金证券分析师王班统计，目前(qián)国内除(chú)已上市的8款GLP-1受体(tǐ)激(jī)动剂外(wài)，还有6款药物进展(zhǎn)较(jiào)快处于(yú)临(lín)床III期，包括IBI362（信(xìn)达生(shēng)物）、苏帕鲁肽（银诺(nuò)医药）、格(gé)鲁塔株单抗（鸿运华(huá)宁）、聚乙二醇化艾(ài)塞那肽（派格生物）、艾(ài)本(běn)那肽（常(cháng)山生化）等；GX-G6（石药集团），ecnoglutide（先为达生物）、HR170331（恒瑞(ruì)医药）、TTP273（中美华东）等药物处于临床II期。

　　司(sī)美格鲁(lǔ)肽(tài)中国专利(lì)将于2026年到期，九源基因、中美华东、丽珠集团已在跟进(jìn)研发。此(cǐ)外，另一占据市场份额(é)较(jiào)多的GLP-1药物利(lì)拉鲁肽中国专利已(yǐ)到期，华东医药，翰宇(yǔ)医药(yào)，通化东宝(bǎo)已提交上市申请，其中华东(dōng)医药已提交肥胖适(shì)应(yīng)症上(shàng)市申(shēn)请(qǐng)。

　　该(gāi)分析(xī)师表(biǎo)示，GLP-1药物市场前景广阔，经过初(chū)步(bù)推算，GLP-1药物在糖尿病患(huàn)者中应(yīng)用市场空间预(yù)计(jì)将超过250亿人(rén)民币，GLP-1药(yào)物在肥胖症患者中应(yīng)用市场空间将超过(guò)200亿人(rén)民币。

　　▌存在滥用风险

　　据说只(zhǐ)要(yào)每周注射司美格鲁(lǔ)肽一次(cì)，不节食不运动就能(néng)快速减(jiǎn)肥(féi)，甚至(zhì)每月最多(duō)可以减重10公斤，而且(qiě)安(ān)全无副作用，任何人都可以用。

　　司美格鲁肽果(guǒ)真如(rú)此神(shén)奇(qí)？

　　从官方给出的适用人(rén)群(qún)标准上看，需要是初始体重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且(qiě)<30kg/m²（超(chāo)重(zhòng)）并且(qiě)伴有(yǒu)至少一(yī)种与超重相(xiāng)关合并症的成(chéng)人患者。

　　BMI=体不负年华的意思是什么呢，不负春光不负年华的意思重÷身高2（体(tǐ)重(zhòng)单位：千(qiān)克；身(shēn)高单位：米(mǐ)），也就是说(shuō)假(jiǎ)如你身高160cm，体重须在154斤以上，身高170cm，体重必(bì)须(xū)在(zài)173斤以上(shàng)，以此递增(zēng)……或者是体(tǐ)重没达到这(zhè)个数字，但是体重指数在27以上(shàng)并且已经有了高血压(yā)、高血脂、糖(táng)尿病(bìng)等肥胖相关并发症(zhèng)，才可以(yǐ)尝试用(yòng)此药。

　　显然，此药适用(yòng)于过度肥胖人(rén)群(qún)，并非(fēi)任何人都(dōu)可以(yǐ)使用。

　　在国内社交平(píng)台上，已经有部(bù)分使用者吐(tǔ)槽用药后的(de)副作用(yòng)，十(shí)分常见的有恶心(xīn)、腹泻，呕吐等，这些(xiē)反应的严重程(chéng)度为轻度或中度且(qiě)持续时(shí)间较短。

　　事(shì)实(shí)上，去年以来，就有一(yī)些专业医(yī)生(shēng)对外(wài)发(fā)声，提醒(xǐng)司美格鲁肽“必须在医生专业的(de)指导之后使用”“有不同程度的副(fù)作(zuò)用”等(děng)。

　　北京大学第三医(yī)院普外科副(fù)主(zhǔ)任(rèn)医师李智飞此前就在自(zì)己录(lù不负年华的意思是什么呢，不负春光不负年华的意思)制的短视频中提(tí)示(shì)称，司美格(gé)鲁肽用于(yú)减肥是属于超适应证(zhèng)用药，医生觉(jué)得患者确实肥胖(pàng)了并有很多的合并症，经过评估之后才能给开处方药，不(bù)能盲目使用，一定(dìng)要在医生的指(zhǐ)导下使用(yòng)。

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