6月3日，诺和诺德(dé)司美格(gé)鲁肽注(zhù)射液的(de)上市申请正式获药(yào)监局受理。此(cǐ)次申报的(de)适应(yīng)症(zhèng)为减重适应症：作为(wèi)低卡(kǎ)路里饮食(shí)和增加体力活动的辅助治(zhì)疗用于初始体重指数(shù)（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或(huò)≥27kg/m²且<30kg/m²（超(chāo)重）并且伴有至少一种与超(chāo)重相关合(hé)并症的成人患者。

　　此前，诺和(hé)诺德司美(měi)格(gé)鲁(lǔ)肽注射液在国(guó)内的减(jiǎn)肥适应症Ⅲ期临床试验(yàn)已经(jīng)完成。

　　▌被用作“减(jiǎn)肥神药”的降糖(táng)药

　　司美格鲁肽(tài)是一款人胰高(gāo)血糖素样肽-1（GLP-1）受体(tǐ)激动剂，本身是一种降糖药，但同时也(yě)具有(yǒu)减重(zhòng)作用，其肥胖适应证已在美(měi)国获(huò)批(pī)。研发商(shāng)诺和诺(nuò)德旗下的“网红(hóng)”减肥针Wegovy所(suǒ)用的药(yào)物正是司美(měi)格鲁肽，但与降糖针相比(bǐ)剂量(liàng)不(bù)同，专攻减肥适(shì)应症。

　　值得一(yī)提的是，去年10月，特斯拉(lā)CEO埃隆•马斯克表示(shì)，除了禁食，Wegovy也是(shì)他(tā)减肥的秘诀之一。此前这位世(shì)界首富因其度假照(zhào)被(bèi)嘲讽(fěng)肥胖(pàng)，但(dàn)之后他在公开活动中出现“暴瘦(shòu)”。

　　国内(nèi)虽(suī)有司美格鲁肽药物(wù)出(chū)售(shòu)，但目前仅可用于2型糖尿病的治疗。

某(mǒu)电(diàn)商(shāng)平台上司(sī)美(měi)格鲁肽的用(yòng)药(yào)指导、适应症(zhèng)问答(dá)

　　然而，在社(shè)交平台(tái)上(shàng)，司美格鲁肽早已被冠上“减(jiǎn)肥神药”之名悄然走(zǒu)红，国内很(hěn)多非糖尿病患者迫不及待将其用于减重，基于(yú)司美格鲁肽的降糖(táng)药诺和泰去年还曾一度断货。在互联网售药平台，司(sī)美格(gé)鲁(lǔ)肽的价(jià)格被(bèi)炒作到上千元，上(shàng)游(yóu)多肽(tài)类原料(liào)药涨价。

　　《科(kē)创板日报》在某(mǒu)电(diàn)商平台搜(sōu)索(suǒ)“司(sī)美格鲁肽”，搜出(chū)了许多售卖该产品(pǐn)（诺和泰(tài)）的(de)商家(jiā)，该产品1.5ml规格的单价普遍(biàn)在600元(yuán)左(zuǒ)右，3ml在1000元左右(yòu)，普(pǔ)遍比医院价格更(gèng)贵（司美(měi)格鲁肽2021年进入医保谈判(pàn)目录时(shí)的(de)价格分别(bié)为：1.5ml规格(gé)的478.8元/支，3ml规(guī)格的813.968元/支）。

　　▌国内公司两维度布局GLP-1药物(wù)

　　司美格(gé)鲁肽走红后，国内多(duō)个原料(liào)药公(gōng)司受(shòu)热捧。

　　1月份，诺泰(tài)生物注(zhù)册申报的司美格鲁肽原料药获受理的(de)消(xiāo)息发布次(cì)日(rì)，该公司股价20cm涨停(tíng)，同板块(kuài)的圣(shèng)诺生物、奥锐特也强势联动。

　　据(jù)CDE官网数据，目(mù)前国内申报(bào)司美(měi)格鲁肽原料(liào)药(yào)登记申请仅(jǐn)有诺泰生物(wù)与(yǔ)天吉生物。

　　不过，药明(míng)康德(dé)（合全药业(yè)）、凯莱英的多肽研(yán)发平(píng)台重(zhòng)磅(bàng)项目推进不(bù)断，圣诺(nuò)生物、昂博制药也是(shì)多肽药物研(yán)发(fā)及(jí)生产(chǎn)方面的领(lǐng)导者，九(jiǔ)洲药业也在积极拓展相关业务布局。

　　与此同时(shí)，已有多家公司在开发相关仿制药。甘李药(yào)业、双鹭(lù)药业、华东(dōng)医药、九源(yuán)基因、中(zhōng)美华(huá)东、丽珠集团等公司均有相关布局。

　　据国金证(zhèng)券(quàn)分析师王班(bān)统计，目(mù)前国(guó)内(nèi)除已上市的8款GLP-1受体(tǐ)激动剂外，还有6款药物进展(zhǎn)较(jiào)快处于临床(chuáng)III期(qī)，包括IBI362（信(xìn)达生物）、苏帕鲁肽（银诺医药）、格鲁塔株单抗（鸿运华宁）、聚乙二醇化艾(ài)塞那肽(tài)（派格生物）、艾本那肽（常(cháng)山生(shēng)化）等；GX-G6（石药集团(tuán)），ecnoglutide（先为(wèi)达生物(wù)）、HR170331（恒瑞医药）、TTP273（中美华东）等(děng)药物处于临床II期。

　　司美格鲁肽中国专利将于(yú)2026年到期，九源基因、中美(měi)华东、丽珠集团已在跟进研(yán)发。此外，另一占据市场份额较多(duō)的GLP-1药物利拉(lā)鲁肽中(zhōng)国专利已到(dào)期，华(huá)东医(yī)药(yào)，翰宇医药，通化(huà)东宝已提交(jiāo)上(shàng)市申请(qǐng)，其中华东医药已提(tí)交肥胖适应症上市申请。

　　该(gāi)分析师表示，GLP-1药物市场(chǎng)前景广阔，经过初(chū)步推算(suàn)，GLP-1药(yào)物在糖尿病患者中应用(yòng)市(shì)场空间(jiān)预(yù)计将超过250亿人民币(bì)，GLP-1药(yào)物在肥胖症患者中应用市(shì)场空(kōng)间将超(chāo)过(guò)200亿人民币。

　　▌存在滥用风(fēng)险

　　据说只要(yào)每周注射(shè)司(sī)美格鲁肽一(yī)次，不节(jié)食(shí)不运动就能快速(sù)减肥，甚至每月最多可以减重10公斤，而且安全(quán)无副作用，任(rèn)何人都可以用。

　　司美格(gé)鲁肽果(guǒ)真(zhēn)如此(cǐ)神奇？

　　从官方给出的适用人(rén)群标(biāo)准上看，需要是初始体重指数(shù)（BMI）≥30kg/m²（肥(féi)胖(pàng)），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

　　BMI=体重÷身高2（体重单位：千克；身高单(dān)位(wèi)：米(mǐ)），也就是说假如你(nǐ)身高160cm，体重(zhòng)须在(zài)154斤以(yǐ)上，身高170cm，体重必(bì)须在173斤以上，以此(cǐ)递增(zēng)……或(huò)者是体(tǐ)重没(méi)达(dá)到这个数(shù)字，但是体重指数在27以(yǐ)上(shàng)并且已经有了高血压(yā)、高血脂、糖尿病等(děng)肥胖相关(guān)并发症(zhèng)，才(cái)可以尝试用此药。

　　显然(rán)，此药适用于过度肥(féi)胖人群(qún)，并(bìng)非任何人(rén)都可以使用。

　　在国内社交平台上，已(yǐ)经有部分使用者(zhě)吐槽(cáo)用药后的副作用，十分(fēn)常见的有恶心、腹泻，呕吐(tǔ)等(děng)，这(zhè)些反应的严重程度为轻(qīng)度或中(zhōng)度且持(chí)续时(shí)间(jiān)较短(duǎn)。

　　事实上，去年以来(lái)，就有一些专业医生对(duì)外发声，提(tí)醒司美格鲁肽“必须在医生专业(yè)的(de)指(zhǐ)导之后使用”“有不同(tóng)程度的副作用”等。

　　北京大学(xué)第三(sān)医院普外(wài)科副(fù)主任医师李智飞(fēi)此(cǐ)前就在自(zì)己(jǐ)录制(zhì)的短视频中提示(shì)称，司美格(gé)鲁(lǔ)肽用(yòng)于减(jiǎn)肥是(shì)属于(yú)超适应证用药，医生觉得(dé)患者确实肥胖了并有很多(duō)的合并症，经过评估之(zhī)后才能给开处方药，不能盲目使用，一定要在(zài)医(yī)生的指导下使用。

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